?2023年10月全球市场准入资讯

日期: 2023-10-19

2023年10月全球市场准入资讯更新


EMTEK


中国

China


中国首个电动滑板车国家标准已发布并实施

首个电动滑板车国家标准《GB/T 42825-2023 电动滑板车通用技术规范》已于 2023 年 8 月 6 日由国家标准化管理委员会正式发布并立刻实施,该标准的出台填补了我国在电动滑板车领域国家标准的空白,为规范电动滑板车产品质量和保障消费者权益提供坚实基础。

标准明确了电动滑板车的定义,它是由车把(把横管、把立管)、车轮、踏板等组成,以蓄电池为能源,由直流电动机驱动,可踏地滑行的低速车辆。

适用于:电动滑板车的设计制造和销售

不适用:儿童电动滑板车、竞技和运动型电动滑板车

重要技术指标分析:

该标准要求电动滑板车的最高车速不得大于 25km/h,电池最大输出电压不得大于 60V。主要从电动滑板车的机械强度和电气安全方面做出了具体的要求。除此之外,电动滑板车还应装有照明装置、反射装置和鸣号装置等,多方面的规范以保障电动滑板车的安全使用。






欧盟

European Union


欧盟发布新的能源效率指令

2023 年 9 月 20 日,欧盟官方公报发布新的能源效率指令(EU)2023/1791,并修订法规(EU) 2023/955。

该指令将于 10 月 9 日生效。指令包括,到 2030 年将欧盟最终能源消耗减少 11.7%,提高能源效率并进一步减少对化石燃料的依赖等。欧盟能源效率措施侧重于推动政策领域改革,并在欧盟成员国推动统一政策,在工业、公共部门、建筑、能源供应部门引入统一的能源标签系统。


欧盟正式通过“微塑料”限制案,相关产品将逐步退出欧洲市场

2023 年 9 月 25 日,欧盟委员会发布公告,讨论多年的微塑料限制案于布鲁塞尔表决通过,借由对 REACH法规附件十七的修改,限制微塑料本身及其相关产品在欧盟范围内的投放,从而减少微塑料对环境的污染。

根据法规:

新增的附件十七第七十八条规定:“合成聚合物微粒不得单独作为物质,或为实现某种特性而故意添加到混合物中(且添加浓度大于或等于 0.01%(按重量计))投放市场。”

同时本次新增的七十八条中对于“合成聚合物微粒”的定义使用了广义的微塑料定义,即涵盖了所有直径在 5 毫米以下或长度不大于 15 毫米,长径比大于 3 的难以降解的不溶(溶解度≤2 g/L)非天然合成碳基聚合物颗粒或纤维(占总颗粒质量 1%及以上)。

对适用于豁免的聚合物降解判定标准和溶解度的测试标准,本次修改也在提案附录 15 与附录 16 中做出了更加严格的规定。同时也规定了相应的豁免情况以及对应的信息通报、标识要求。

本次修改,除微塑料作为物质本身受到影响外,涉及的常见产品,包括但不限于:

(1)用于人造运动场表面的颗粒填充材料;

(2)添加了微塑料的化妆品,其中微塑料用于多种目的,例如去角质(微珠)或获得特定的质地、香味或颜色;

(3)含微塑料的洗涤剂、织物柔软剂、闪光、肥料、植物保护产品、玩具、药品和医疗设备等。

具体限制包括:

规定合成聚合物微粒不得单独作为物质,或为实现某种特性而故意添加到混合物中(且添加浓度大于或等于 0.01%(按重量计))投放市场。主要包括以下用途:

(1)自 2029 年 10 月 17 日起,用于香水封装的合成聚合物微粒;

(2)自 2027 年 10 月 17 日起,冲洗产品,除非此类产品属于第(1)点。如冲洗产品包含用作研磨剂的合成聚合物微粒,即剥离、抛光或清洁(“微珠”),则自 2023 年 10 月 17 日起适用;

(3)自 2035 年 10 月 17 日起,唇部产品、指甲产品以及化妆品除非此类产品属于第(1)或(2)点。如唇部产品、指甲产品以及化妆品含有微珠,则自 2023 年 10 月 17 日起适用;

(4)自 2029 年 10 月 17 日起,免洗类产品,除非此类产品属于第(1)或(3)点;

(5)自 2028 年 10 月 17 日起,洗涤剂、蜡、抛光剂以及空气护理产品,除非这些产品属于第(1)点。如洗涤剂、蜡、抛光剂以及空气护理产品含有微珠,则自 2023 年 10 月 17 日起适用;

(6)自 2029 年 10 月 17 日起,医疗器械,如医疗器械含有微珠,则自 2023 年 10 月 17 日起适用;

(7)自 2028 年 10 月 17 日起,不在法规(EU) 2019/1009 范围内的肥料产品;

(8)自 2031 年 10 月 17 日起,植物保护产品以及生物杀灭产品;

(9)自 2028 年 10 月 17 日起,第(7)或(8)点未涵盖的农业和园艺产品;

(10)自 2028 年 10 月 17 日起,用于人工运动(场所)表面的颗粒填充物。

具体豁免包括:

工业用合成聚合物微粒,包括作为物质本身或在混合物中的;

环境危害风险较小的情况,包括以下:

(1)通过特定技术手段保护,从而使其按照使用说明在预期的使用过程中难以释放到环境的合成聚合物微粒;

(2)合成聚合物微粒的物理性质,在预期的使用期间永久改变,使得聚合物不再落入该法规的范围内;

(3)在预期最终用途期间永久结合到固体基质中的合成聚合物微粒。

此外,为了避免二次监管、豁免下列投放市场的产品:

(1)指令 2001/83/EC 范围内的医药产品和法规(EU)2019/6 范围内的兽药产品;

(2)法规(EU)2019/1009 范围内的欧盟肥料产品;

(3)法规(EC) No 1333/2008 法规(EC)范围内的食品添加剂;

(4)体外诊断设备,包括法规(EU) 2017/746 范围内的设备;

(5)本段第(3)点未涵盖到的,(EC) No 178/2002 法规条款 2 定义的食品,以及该法规条款 3(4)定义的饲料。

同时对于处于缓冲期或豁免的产品,法规也增设了相应信息通报要求与标识要求。如:向下游用户与主管部门提交相应的物质特性、使用及释放数量,处置及使用说明、在产品包装上添加清晰易读不可擦除的警告声明等。

此次欧盟微塑料限制要求的出台,预计可为欧盟减少 70%的微塑料污染,并在未来 20 年内累计减少约 50 万吨微塑料垃圾,将有力推动欧盟乃至全球微塑料治理的进程。

但面临着日益繁复的 REACH 法规限制,企业面临的管控要求越来越多,无疑也提高了我国企业的竞争门槛与风险,需要相关企业积极应对,及时关注输欧产品是否符合管控要求,以便从容应对法规变化。

关于微塑料:

微塑料是一种直径小于 5 毫米的非均匀塑料颗粒混合体,肉眼通常难以分辨。其主要来源有两种,一类为次级微塑料,来源于大块塑料的自然作用破碎;另一类为初生微塑料,即生产和使用时粒径便小于 5 毫米。

由于微塑料的体积很小,这就意味着这类塑料有更大的比表面积,而比表面积越大,则该类塑料吸附污染物的能力越强。同时这些微小的碎片一旦进入环境便难以降解,而是会在动物体内积累,最终在包括人类在内的高等生物体内富集。

目前在海洋、淡水和陆地生态系统以及人类的食物和饮用水中都发现了微塑料。这些微塑料的持续排放会对生态系统和食物链产生永久性的污染。


欧盟批准修订 REACH 附录 XVII 增加有关合成聚合物微颗粒(SPM)的限用

2023 年 9 月 27 日,欧盟委员会批准并发布了法规(EU) 2023/2055,在欧盟 REACH 法规(EC) No

1907/2006 附录 XVII 中增加一个新的限制项,第 78 项,以限制各种用途的合成聚合物微颗粒(SPM, synthetic polymer microparticles)(“微塑料”),除豁免外。该修订将于 2023 年 10 月 17 日起执行(具有过渡期的特定产品除外)。

定义:

“合成聚合物微颗粒”(SPM)被定义为:同时满足以下两个条件的固体聚合物:

1.包含在颗粒中,并且至少占这些颗粒的 1%(以重量计);或在颗粒上形成连续的表面涂层;

2.在第 1 点所述的颗粒当中,至少有 1%的颗粒(以重量计)满足以下任一条件:

(1)颗粒的所有尺寸均≤5mm;

(2)颗粒的长度≤15mm,且其长径比>3。

但以下聚合物不落入合成聚合物微颗粒(SPM)的定义:

(1)自然界中发生的聚合过程所产生的聚合物,且与其提取过程无关,也不属于化学改性物质;

(2)根据附录 15 (Appendix 15),证明可降解的聚合物;

(3)根据附录 16 (Appendix 16),证明其溶解度> 2 g/L 的聚合物;

(4)化学结构中不含碳原子的聚合物。

含有合成聚合物微微颗粒(SPM)的产品的制造商、进口商和下游工业用户,须应主管当局的要求,向其提供这些产品中所含的聚合物的特性、这些聚合物在产品中的功能。若以可降解性或可溶性为由,声称产品不落入法规定义,则亦须根据主管当局的要求,向其提供证明。

限制和过渡期:

根据法规,合成聚合物微颗粒(SPM)不得作为物质投放欧盟市场,亦不得在混合物中浓度 ≥ 0.01%(以重量计)投放欧盟市场,当其为了赋予混合物受欢迎的特性。

法规对特定产品(例如:化妆品、洗涤剂、蜡、抛光剂、空气护理产品、医疗器械、农业和园艺产品、人工运动(场所)表面的颗粒填充物中)的合成聚合物微颗粒(SPM)给定了过渡期:

注:当一种产品落入多个产品类别时,过渡期以标注的数字最小的产品类别为准。

豁免

1. 限值不适用于以下合成聚合物微颗粒(SPM):

(1)已通过技术手段容纳合成聚合物微颗粒(SPM),阻止其在意图的最终用途期间,在按照使用说明所使用时,释放到环境中;(例如:色谱柱、滤水盒、打印机墨粉)

(2)在意图的最终用途期间,合成聚合物微颗粒(SPM)的物理性质永久改变,使聚合物不再落入本限制项的范围;(例如:尿布、指甲油、油漆)

(3)在意图的最终用途期间,永久整合在固体基质中的合成聚合物微颗粒(SPM)。(例如:在混凝土中添加的纤维,用作模塑制品的原料的颗粒)

从 2027 年起,首次投放欧盟市场给专业用户和公众的、含有上述第 1 段第(1)、(2)或(3)点所述的合成聚合物微颗料(SPM)的产品供应商,须在每年 5 月 31 日前通报欧洲化学品管理局(ECHA)。

2.限制亦不适用于以下情况及产品:

(1)用于工业场所的,作为物质或在混合物中的合成聚合物微颗粒(SPM)(须满足特定条件);

(2)指令 2001/83/EC 范围内的药品和法规(EU) 2019/6 范围内的兽药产品;

(3)法规(EU) 2019/1009 范围内的欧盟肥料产品;

(4)法规(EC) No 1333/2008 范围内的食品添加剂(须满足特定条件);

(5)体外诊断器械,包括法规(EU)2017/746 范围内的器械(须满足特定条件);

(6)法规(EC) No 178/2002 的第 2 条所指的、但未被上述第(4)点涵盖的食品,以及该法规第 3 条第 4 款所定义的饲料;

(7)在 2023 年 10 月 17 日前已投放欧盟市场的、且不用于上述具有过渡期的产品的合成聚合物微颗粒(SPM)。


从 2027 年起,首次投放欧盟市场给专业用户和公众的、含有以上第 2 段第(2)、(4)或(5)点所述的合成聚合物微颗料(SPM)的产品供应商,须在每年 5 月 31 日前通报欧洲化学品管理局(ECHA)。






印度

India


印度 TEC 宣布 MTCTE 第三阶段和第四阶段 32 种产品的强制日期延后至 2024 年 1 月

2023 年 9 月 27 日,印度 TEC 发布通知 No.5-2/2021-TC/TEC/172, 宣布第三阶段和第四阶段产品强制认证日期从 2023 年 10 月 1 日起再次延后三个月,现强制日期为 2024 年 1 月 1 日。

此次修订总共涉及 32 种产品(ER),如网关、路由器、LAN 交换机、物联网网关、跟踪设备、在 2.4GHz和 5Ghz 频段运行的设备等。这 32 种产品的完整列表可在官方通知的附件 I 中找到。

值得注意的是,所有其他条款和条件,包括之前 2023 年 6 月 23 日通知中规定的其余 12 种产品的强制认证日期和其他相关细节,均保持不变。


印度发布环氧乙烷质量控制相关法令

2023 年 9 月 13 日,印度发布 2023 版环氧乙烷质量控制相关法令。

环氧乙烷用于有机合成,特别是乙二醇的生产。它是制造丙烯腈和非离子表面活性剂的原料,还被用作食品、纺织和制药工业的熏蒸剂。环氧乙烷具有一定的毒性,因此,为了保护人类健康和环境,印度需要强制执行环氧乙烷的 BIS 标准。当地制造或进口的环氧乙烷应符合印度标准(IS 5573:1984),并应根据 2018 年印度标准局(合格评定)条例附表 2 方案 2 的规定,在印度标准局的许可下带有标准标志。标准标志的使用受2016 年《印度标准局法》及其制定的规则和条例的规定管辖。印度标准局为认证和执行机构。


印度为超高清(UHD)电视实施能源之星标签

近期,印度国家能效局公布星级超高清电视能耗标准,规定自 2023 年 7 月 1 日起生效:

1.原始分辨率为 3,840 x 2,160 (4K) 的超高清电视,包括发光二极管背光液晶显示器、有机发光二极管显示器、量子点发光二极管显示器、微发光二极管显示器、不包括在印度制造、商业购买、销售或进口的包含不可拆卸主电池的电视机和电脑显示器(视情况而定),应满足:

(a)满足待机被动模式功耗和峰值亮度的合规

(b)要求 IEC 62087-3, 2015, Edition 1.0 中指定的比率(以及截至日期的所有修订);

(c)满足超高清电视的待机功耗要求,具体规定如下:-待机无源功耗应≤0.5 瓦;

(d)满足印度标准 IS 616:2017/IEC 60065:2014 第 8.0 版(以及截至日期的所有修订)中规定的安全合规要求;

(e)根据每天平均看电视时间乘以一年 365 天,使用开启模式和待机低电平有效模式满足年度能耗。

2.超高清电视的标签标注最多为五颗星,每颗星间隔为一星,超高清电视按相对年能量等级划分为一星至五星消费。






美国

United States of America


美国 FDA 510(k)递交将强制使用 eSTAR

2023 年 9 月 15 日,美国食品药品监督管理局(FDA)向所有医疗器械提交者发出提醒:从 2023 年 10 月 1 日起,除豁免以外,医疗器械厂商提交 510(k)申请时,必须使用 eSTAR 于 CDRH 门户网站进行在线递交。

FDA 510(k)是针对与市场上已有设备“实质上等同”的医疗设备的监管途径。制造商必须向 FDA 提交上市前通知或 510(k),表明其设备与合法销售的类似设备一样安全有效。

电子提交模板 eSTAR 是目前唯一可用的电子提交模板,是对 510(k)提交内容的收集和组合后,以电子形式提交,密切同步 CDRH(器械和放射健康中心)审查使用的“SMART”510(k)审查备忘录模板。

eSTAR 具有高度自动化的特征,包括:集成数据库(例如:FDA 产品代码、FDA 认可的共识标准)、旨在从提交者处收集特定数据和信息的目标问题等。

eSTAR 还包括:适用于法规、指南和其他资源的链接,供提交者参考。


美国通过第一版信通技术电力电缆 UL 标准

2023 年 7 月 31 日,美国第一版 ANSI/UL9990,信息和通信技术(信通技术)电缆标准发布,之后达成了UL9990 标准技术委员会(TC)的共识。这第一版被批准为美国国家标准的信通技术电力电缆总成。

UL9990 确定了评估信通技术电缆组件在用于为音频/视频、信息和通信技术设备应用提供电源或充电时的潜在危险的技术要求。这些电缆提供了更方便和更简单的设备连接,因为它们允许数据同步充电电缆通过同一电缆同时传输数据和电源。然而,随着信通技术电力电缆组件携带的电力水平继续上升,潜在的安全风险也在增加。在电缆设计和材料选择中需要考虑这些危害。

经ANSI/UL9990认证的信通技术电缆组件可以在产品包装上打UL标记,这增加了消费者的信心,并使他们能够识别 UL 认证的信通技术电力电缆组件。


美国 CPSC 通过纽扣电池新规 ANSI/UL 4200A-2023

2023 年 9 月 11 日,美国消费者产品安全委员会(CPSC)投票通过了一项联邦强制性安全标准 ANSI/UL 4200A-2023,以解决普通家用产品中纽扣电池和硬币电池相关的危险。

本法规是根据里斯法制定的要求,这是一项由参议员理查德·布卢门撒尔(D-CT)和玛莎·布莱克本(R-TN)提出的优先法案,呼吁为消费品中的电池制定安全标准。里斯法是为了纪念 18 个月大的里斯·汉姆史密斯而命名的,他在 2020 年 12 月吞下硬币电池后去世。

该立法已于 2022 年 8 月签署成为法律,要求美国消费品安全委员会(CPSC)对一系列使用纽扣电池或硬币电池的电池供电的消费品建立强制性要求,以防止儿童使用。玩具不受里斯法的约束,因为它们已经被 ASTM F963 所涵盖。9 月 11 日,美国消费品安全委员会投票通过了“ANSI/UL 4200A-2023 包含纽扣电池或硬币电池的产品安全标准”作为包含纽扣电池或硬币电池的消费品的强制性安全规则。

与里斯法一致,ANSI/UL 4200A-2023 要求如下:

1. 儿童防护仓:标准所涵盖的消费品必须有儿童防护的电池仓。这可以通过使用螺丝刀或硬币等工具来打开电池仓,或者通过至少两个独立且同时的动作来手动打开电池仓。这一规定旨在防止幼儿轻易接触到电池。

2. 包装要求:在 2023 年 2 月 12 日之后,任何销售、制造、进口到美国或单独包含在消费品中的纽扣电池或硬币电池都必须符合《 防毒包装标准 Poison Prevention Packaging Standards》中的儿童防护包装要求。这些包装要求不适用于 2023 年 2 月 12 日或之前生产或进口的纽扣电池或纽扣电池。

3. 性能测试:符合标准的消费品必须通过一系列性能测试,模拟合理可预见的使用或误用。

4. 标签要求:强制性标准包括纽扣电池或硬币电池包装和含有这些电池的消费品的特定标签要求,旨在警告消费者摄入对儿童的危害。

该强制性消费品安全规定在公布 180 天后生效。


美国发布突破性器械项目最终指导意见

2023 年 9 月 15 日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布突破性器械项目最终指导意见。

突破性器械项目是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目标是根据 FDA 保护和促进公众健康的使命,在符合上市前批准、510(k)和 De Novo 的法定标准的同时,通过加快开发、评估和审查,为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些器械产品的机会。突破性器械项目取代了医疗器械加速途径和优先审查,前期获得加速途径指定的医疗器械即被认为符合突破性器械项目。

本次修订更新了 2018 年 12 月 18 日发布的同名指南版本。根据患者和社区支持法下的义务,突破性器械项目可适用于某些非成瘾医疗产品,以治疗疼痛或成瘾。






沙特阿拉伯

Saudi Arabia


沙特规定电动洗碗机产品必须贴有能效标签

从2023 年11 月1 日开始,为了提高沙特阿拉伯市场上产品的安全水平,除了注册所需的符合性证书(IECEE)外,电动洗碗机产品还必须颁发能效标签,以便通过 Saber 平台颁发出货证书。


沙特宣布手机和电子设备统一充电端口进入强制阶段

沙特阿拉伯标准、计量、质量管理局和通信、航空航天和技术管理局宣布,将从2025 年开始在沙特市场上进入强制实施手机和电子设备充电接口标准化阶段。要求公司和供应商按照技术法规和相关标准规范中规定的技术和管理要求,将装运点类型标准化为“USB type-C”,在不增加成本的情况下提供运输和传输高质量数据的技术,以改善沙特阿拉伯的用户体验,并通过减少电子废物量来支持环境可持续性原则。

这两家机构强调,这一决定将有助于减少中国手机和电子设备充电器和充电器的年消耗量超过220 万个,并有助于节省沙特消费者的开支。除了通过每年减少约15 吨电子垃圾来实现沙特阿拉伯在技术领域的可持续发展目标外,沙特阿拉伯每年还将节省超过1.7 亿里亚尔。

这两家机构表示,执法将分两个阶段进行,第一阶段从2025 年 1 月 1 日开始,包括手机、平板电脑、数码相机、电子阅读器和游戏机, 便携式视频,耳机,耳麦,扬声器,键盘,电脑指针设备,以及便携式导航系统,便携式扬声器和无线路由器。第二阶段将于2026 年4 月1 日开始,包括笔记本电脑。

这两家机构表示,该决定包括支持义务,根据相关技术法规和标准规范中提到的详细信息,该决定还包括在上述设备中通过USB 端口, 通过快速充电协议(USB PD)连接总功率的功能,除了需要在充电设备上提供使用说明,以提高用户意识, 还需要提供标签,充电器可用性说明,以及支持的最小和最大功率信息。

值得注意的是,这一决定属于沙特电子设备市场两大机构的监管角色。此外,这两个机构通过提高技术产品的质量来保护用户,并通过以下方式为实现可持续发展目标作出贡献: 减少电子废物的数量,以应对全球最大的通信和技术领域市场的变化。






国际电工委员会

IECEE


IEC 发布电力储能(EES)系统标准

2023 年9 月 8 日,国际电工委员会(IEC)发布标准 IEC 62933-4-4:2023 PRV《电力储能(EES)系统--第4-4部分:带可再利用电池的电池储能系统(BESS)的环境要求》的预发布版本。

IEC 62933-4-4:2023 标准规定了考虑将可再利用电池用于BESS 时的环境问题。标准明确了在每个生命周期阶段(即从设计到拆卸 BESS 中的可再利用电池)识别和预防环境问题的详细信息和要求。

更多详情请见:webstore.iec.ch/publication/88416


IEC 发布户外机壳环境要求、试验和安全要求标准

2023 年9 月 1 日,国际电工委员会(IEC)发布标准 IEC 61969-3:2023 PRV《电气和电子设备的机械结构 - 户外机壳 - 第3 部分:环境要求、试验和安全要求》的预发布版本。

IEC 61969-3:2023 标准规定了一套基本环境要求和测试,以及电气和电子设备户外机壳在地面上无气候防护场所条件下的安全要求。该标准旨在规定最低环境性能水平,以满足贮存、运输和最终安装的要求,目的在于为户外机壳的合规性制定基本环境性能标准。

更多详情请见:webstore.iec.ch/publication/88322


IEC 发布定子绕组绝缘的在线局部放电测量标准

2023 年9 月 1 日,国际电工委员会(IEC)发布标准 IEC 60034-27-2:2023 PRV《旋转电机 - 第27-2 部分:定子绕组绝缘的在线局部放电测量》的预发布版本。

IEC 60034-27-2:2023 标准规定了额定电压为3 kV 及以上、无变频器供电旋转电机的定子绕组绝缘局部放电在线测量,并为以下方面提供了通用基础和标准化程序(如有可能):

- 测量技术和仪器;

- 装置布置;

- 标准化及灵敏度评估;

- 测量规程;

- 噪声的降低;

- 试验结果文件编制;

- 试验结果评定。

该标准还规定了局部放电测试系统和检测电气局部放电信号的方法。相同的测量装置和规程也可用于检测电火花和电弧现象。

更多详情请见:webstore.iec.ch/publication/88317


IEC 发布人工智能应用于主动辅助生活的伦理考量标准

2023 年9 月15 日,国际电工委员会(IEC)发布标准IEC SDR 63416:2023《人工智能(AI)应用于主动辅助生活(AAL)环境下的伦理考量》。IEC SRD 63416:2023 标准明确了开发 AAL 系统和 AAL 服务时的相关伦理考量因素。

该标准涵盖 AI 相关的 AAL 具体问题,为其他 AI 文件中已处理解决的伦理考量因素提供了补充,例如,世界卫生组织(WHO)和经济合作与发展组织(OECD)的 AI 原则,以及欧盟委员会成立的AI 高级专家组的原则。

该标准对这些 AI 管理框架能否足以满足 AAL 环境的要求进行了分析,特别是满足AAL 护理对象的需求。伦理考量的目的在于制定具体明确的伦理准则,作为AAL 服务和系统平台设计、研发和实施的一览表。

更多详情请见:webstore.iec.ch/publication/65371


IEC 发布工业自动化和控制系统的安全标准

2023 年9 月15 日,国际电工委员会(IEC)发布标准 IEC TS 62443-1-5:2023《工业自动化和控制系统的安全 -第1-5 部分:IEC 62443 安全配置文件方案》,IEC TS 62443-1-5:2023 标准规定了界定(选择、编写、起草、创建)IEC 62443 安全配置文件的方案。

该方案及其明确规定的要求适用于IEC 62443 安全配置文件,该文件计划作为即将发布的IEC 62443 专用安全配置文件子系列的一部分发布。IEC 62443 安全配置文件可支持利害相关方(例如,在合格评定活动期间)达成经评估IEC 62443 要求的可比性。

更多详情请见:webstore.iec.ch/publication/67461


IEC 发布接触器和电动机起动器标准

2023 年9 月 1 日,国际电工委员会(IEC)发布标准IEC 60947-4-1:2023 PRV《低压开关设备和控制设备 - 第4-1 部分:接触器和电动机起动器 - 机电式接触器和电动机起动器》的预发布版本。

IEC 60947-4-1:2023 标准适用于下列设备:

- 机电式接触器和起动器,包括电动机保护开关电器(MPSD 和 IMPSD);

- 接触器式继电器的操动器;

- 接触器或接触器式继电器线圈回路的专用触头;

- 专用配件(如专用接线、专用锁扣附件);

上述设备连接至配电回路、电动机回路和其他负载回路,额定电压交流不超过1 000 V 或直流不超过1 500 V DC的接触器。

该第五版标准构成了技术修订,取消并替代 2018 年第四版IEC 60947-4-1:2018。

与旧版相比,新版有以下重大技术变更:

a) 范围中的对象;

b) 瞬时单一电动机保护开关电器 IMPSD(3.5.33);

c) 设备种类(5.2.1);

d) 电动机过载保护方法(5.2.6);

e) 采用了 IEC 61095:20─[1]标准中的 AC-7d(5.4.2);

f) 单独安装的起动器过载继电器(见 5.7.3 b));

g) 适合在基本驱动模块下游使用的起动器和接触器(6.1.2 w));

h) 环境方面要求参照IEC TS 63058 标准(6.4 中);

i) 可移动的接线(8.1.3 中);

j) 使用瞬态电压抑制装置(8.1.18);

k) 受温度限制的可接触部件(8.2.2.3 中);

l) 参考了IEC 60947-1:2020 标准附录X,以协调MPSD 和SCPD(8.2.5.4);

m) 参照了IEC TR 63216 标准不同的EMC 环境(8.3.1);

n) 嵌入式软件设计参考了IEC TR 63201 标准(8.4);

o) 网络安全方面要求参考了IEC TS 63208 标准(8.5);

p) 更新并完成电磁铁功耗的测量方法(9.3.3.2.1.2);

q) 更新附录C,以涵盖AC-3e 的合理性;

r) 确定了光伏应用的临界负载电流(M.8.7)。

更多详情请见:webstore.iec.ch/publication/88323






越南

Vietnam


越南发布进口汽车技术安全检查和认证规定

2023 年8 月24 日,越南政府发布第60/2023/ND-CP 号法令,对国际协定进口的汽车和零部件的技术安全和环境保护的审查和认证作出了明确的规定。该法令囊括的国际交易包括欧盟-越南自由贸易协定和英国-越南自由贸易协定。

该法令适用于与根据协定进口的汽车和零部件的技术安全和环境保护的管理、审查和认证有关的进口商和机构、组织和个人。它不适用于根据总理核准的计划为国防和安全目的进口的人员。

已投放市场的汽车若存在技术缺陷需要召回,进口商应当履行以下职责:

(1)进口商应在接到制造商或主管部门指令召回的通知书之日起5 个工作日内,通知销售商停止销售未解决故障的缺陷汽车产品。

(2)自收到制造商或检验机构召回通知之日起10 个工作日内,进口商必须向检验机构提交书面报告,报告内容包括缺陷的原因、补救措施、召回的汽车数量、召回计划和及时、全面在进口商、代理商网站发布召回计划信息和召回汽车清单。

该法令还明确了检验机构的职责。此外,若进口商能够提供制造商不配合执行召回计划的证据,检验机构将考虑停止对同一制造商所有汽车产品的技术安全、质量和环保检验、认证程序。

对于需要召回但尚未获检验机构认证的汽车,检验机构应通知进口报关地海关允许进口商临时提货,以便进口商对问题车辆采取补救措施。在进口商提供已完成维修的汽车清单后,检验机构继续按规定办理检验、认证手续。

该法令将于2023 年10 月1 日生效,2025 年8 月 1 日起适用于汽车产品。






英国

United Kingdom


英国 HSE 新增一“邻苯二甲酸酯类”物质拟被列入UK REACH 授权清单

2023 年9 月,英国 HSE 发布了一份关于将“邻苯二甲酸二异己酯(Diisohexyl phthalate, EC:276-090-2,CAS:71850-09-4)”纳入授权清单(附件14)的推荐草案,以履行英国UK-REACH 法规所规定的义务。

除发布推荐草案外,HSE 还发布了“UK REACH 授权清单推荐物质优先顺序的方法”文件——

确定优先级顺序,主要是基于以下三点:

物质是否为PBT 或vPvB 物质;

物质是否有广泛用途;

物质在英国市场是否高吨位投放。

HSE 具体通过 3 个步骤来评估物质的优先级:

第一步:根据物质内在特性、吨位、广泛用途等,对每一个标准进行打分,并得出综合评分。考虑到UK REACH 下的有效数据较少,在第一步评估时也会同时参考ECHA 的数据。

第二步:进一步细化评估,如考虑是否所有已被识别的用途都在最低限度上保证了人类和生态环境的健康,或除了授权之外,是否有更好的途径来管控该种物质等。

第三步:最终调整,HSE 会收集其他信息,例如替代品的技术和经济可行性。

根据上述标准,可知邻苯二甲酸二异己酯被推荐加入授权清单的理由如下:

(1)该物质在GB CLP 下的统一分类为生殖毒性1B,H360F;

(2)尽管目前没有企业进行该物质的 UK-REACH 正式注册,但考虑到DUIN 通报,该物质可能从欧盟进口到英国市场;

(3)尽管缺乏用途信息,该物质被认为可能是替代其他已被推荐或被包含在授权清单中(例如,用作增塑剂聚合物)的邻苯二甲酸酯类物质的潜在替代品。

利益相关方可以在本草案发布之日起3 个月内提交评论意见,包括对加入授权清单的后果、替代方案和豁免的讨论。此后,英国HSE 将更新草案内容,并将其发送给有关当局(Defra 等)做出决定。






马来西亚

Malaysia


马来西亚MCMC 更新Wi-Fi 6E 技术要求

2023 年8 月28 日,马来西亚通讯及多媒体委员会发布了文件“Class Assignment No.1 of 2023”,同时撤销了2022 年7 月25 日发布的“Class Assignment No. 2 of 2022”。

与旧的文件相比,新发布的文件中主要修改如下:

对于5925-6425 MHz(仅限室内使用),发射功率限值由200 mW EIRP更改为250 mW EIRP。功率谱密度(PSD)从 10 mW/MHz 更改为 12.5 mW/MHz。


马来西亚MCMC 发布Class Assignment No.1 of 2023 分配表

马来西亚通讯与多媒体委员会(MCMC)于8 月28 日发布了2023 年第 1 号分配表(Class Assignment 1 of 2023), 取代2022 年7 月25 日生效的分配表(Class Assignment No.2 of 2022)。新版分配表详细列出了不同产品无线规格、适用频段、功率限值以及管控Schedule 具体要求(共计30 类 Schedule)。

新版生效时间:2023 年8 月 28 日

新版分配表主要变更内容:






巴西

Brazil


巴西 ANATEL 针对手机充电器发布公众咨询

2023 年9 月 6 日,巴西射频监管机构─国家电信管理局(ANATEL)发布第41 号公众咨询。该项咨询的主要内容是批准和更新手机充电器技术符合性评估相关的技术要求和测试程序。

新法案将于发布之日起生效,其附件《手机充电器符合性评定的技术要求和测试程序》的实行则将从2024 年4 月18 日起开始强制执行,并将同时撤销现行的第3481 号法案和之前发布的第5159 号新法案。

有关各方可在2023 年11 月 14 日前提出意见和建议。






新加坡

Singapore


新加坡IMDA 发布短距离设备技术规范第 1 期第3 修订版

2023 年9 月 1 日,新加坡信息通信媒体发展局(IMDA)宣布,经修订过的短距离设备技术规范(IMDA TS SRD第1 期第3 修订版)已发布。

经销商和设备供应商可开始在增强型简化设备注册(ESER)下注册符合TS SRD 的短距离设备,如Wi-Fi 6E。此次修订中的主要变化是根据新规范通过了Wi-Fi 6E,允许的频率范围为5.945 - 6.425 GHz。

(1)室内 < 250mW (e.i.r.p);

(2)室外 < 25mW (e.i.r.p)。


新加坡CPSO 发布通告明确部分交流适配器的认证要求

2023 年9 月 7 日,新加坡消费品安全办公室(CPSO)发布了CPSO-070923-11 通告。该通告旨在根据 IEC 62368-1 的规定,明确可提供功率超过100W(>100W)的交流适配器的测试和认证要求。

根据《消费者保护(安全要求)条例》(CPSR),交流适配器(包括能够向连接设备提供 >100W 功率的交流适配器)被归类为受控商品,并且需要符合相关安全标准,例如IEC 62368-1。

所有在该通告发布之前已注册的能为关联设备提供功率超过100W 的交流适配器,在更新CoC 期间都需要遵守新通告中Part A 或Part B 指定的要求。

Part A. Requirements for AC adaptors tested to IEC 62368-1 editions 3.0 and earlier (i.e., IEC 62368-1:2018 and earlier)

a. Clause 6.6. of IEC 62368-1 (Ed. 3.0 and earlier) only allows for AC adaptors that can deliver >100W to a connected equipment if the connected equipment also complies with IEC 62368-1.

b. To fulfill clause 6.6, suppliers of AC adaptors that can deliver >100W shall provide assurance that their AC adaptor will only be used with connected equipment that are also compliant to IEC 62368-1, using one or more of the following methods:

i. Incorporating handshaking methods such as Extended Power Range (EPR) capability into the AC adaptor and intended connected equipment(s). This will ensure the AC adaptor will only output >100W when supplying power to the intended connected equipment; or

ii. it can only be connected to intended equipment; or

iii. Additional instructional safeguards on the AC adaptor, such as the following text: This AC adaptor can output more than 100W. Please monitor the adaptor while charging.

iv. Ensure that the AC adaptor is not supplied as a standalone item, and only sold when bundled together with the specific model and/or brand of connected equipment compliant with IEC 62368-1; RS'es choosing this approach will need to submit a declaration letter on company letterhead, containing the following information:

● Declaration that the AC adaptor will not be supplied as a standalone item

● Information on connected equipment the AC adaptor will be bundled with

c. Suppliers may propose alternate methods to provide assurance that their AC adaptor will comply with IEC 62368-1 edition 3 and earlier. The CPSO will assess such proposals on a case-by-case basis.


Part B. Requirements for AC adaptors tested to IEC 62368-1 edition 4.0 (i.e., IEC 62368-1:2023)

a.Clause 6.6. of IEC 62368-1 (Ed. 4.0) allows for AC adaptors that can deliver >100W to a connected equipment if power is not delivered via a communication port.

b.AC adaptors that can deliver >100W to a connected equipment are unlikely to deliver power via a communication port. Hence, most AC adaptors which delivers >100W to a connected equipment will fully comply with IEC 62368-1 (Ed. 4.0) without needing further requirements.

All AC adaptors that can deliver >100W to connected equipment which have been registered prior to this circular will need to comply with the requirements specified in part A or B during their CoC renewal.

公告详情:https://www.consumerproductsafety.gov.sg/files/circulars/2023-09-07-circular.pdf






澳大利亚

Australia


澳大利亚通过新的儿童玩具安全标准

2023 年9 月 4 日,澳大利亚政府公布了新的儿童玩具安全标准。该项强制性标准,即《消费品(36 个月及以下的儿童玩具)安全标准 2023》,规定了对供36 个月以下(含36 个月)的幼儿使用的玩具的要求。供应商必须在2025年3月4日前过渡到新的强制性标准的要求。

该安全标准规定了澳大利亚自愿性标准和类似国外标准的要求,旨在最大限度地降低幼儿因玩具中的小部件呛噎或窒息的风险,从而防止严重伤害或死亡的发生。该标准还对玩具的电池仓提出了新的要求。

该强制性标准允许产品符合以下四项标准之一:

(1)澳大利亚/新西兰标准 AS/NZS ISO 8124.1:2023《玩具安全 - 第1 部分:与机械和物理特性有关的安全方面》;

(2)国际 ISO 标准 ISO 8124-1:2022《玩具安全 - 第1 部分:与机械和物理特性有关的安全方面》;

(3)欧洲EN 标准 EN 71-1:2014 + A1:2018《玩具安全 - 第1 部分:机械和物理特性》;

(4)美国 ASTM 标准 ASTM F963-17《消费者安全规范 - 玩具安全标准》。

此外,电动玩具必须符合澳大利亚/新西兰标准 AS/NZS 62115:2018 《电动玩具--安全》的修订要求,其目的在于确保该年龄段的儿童在不使用工具的情况下无法打开电池盒或取出电池。《钮扣电池安全标准》的所有其他要求,包括有关电池仓紧固件的要求,仍然适用于36 个月及以下儿童的所有含电池玩具。


澳大利亚 ACMA 更新无线电通信公共安全类许可证

2023 年9 月22 日,澳大利亚通信与媒体管理局(ACMA)宣布将更新2013 年的《无线电通信(公共安全和紧急响应)类许可证》法规,该法规将于2023 年10 月1 日过期。

在进行了公开咨询后,ACMA 确认了现有法规的有效性并决定予以更新。此外,更新后的《无线电通信(公共安全和紧急响应)类许可证》法规将支持5G 蜂窝移动技术及其他现有的技术,该新法规将于2023 年10 月1 日生效。






白俄罗斯

Belarus


白俄罗斯规定使用新技术的电信设施的合格评定

2023 年8 月14 日,白俄罗斯部长会议颁布了第532 号决议。批准的技术法规规定了使用新技术的电信设施的合格评定:窄带物联网 (NB-IoT),新无线电:第五代无线接入技术 (NR) 等。新版本更新了需要CoC (合格证明) 和DoC (符合性声明) 的产品列表。

第 532 号决议将于2024 年 2 月17 日生效。






印度尼西亚

Indonesia


印尼 SDPPI 发布“电信设备和移动设备的技术标准”草案

2023 年9 月19 日,印度尼西亚通信和信息部(SDPPI)发布了一份”电信设备和移动设备的技术标准”草案,内容主要涵盖并调和最新的LTE 和国际移动通信技术标准-2020 (IMT-2020)。至2023 年10 月1 日前,有关各方可以针对草案提出意见。该标准将涉及不同类型的设备,并补充了一些重要的规范,如IMEI 码要求、设备印尼本地制造率达35%的要求(TKDN)。


印尼实施《产品信息文件(PIF)指南》

2023 年8 月 2 日,印度尼西亚宣布《产品信息文件(PIF)指南》正式实施,对于在2023 年8 月2 日之前获得产品通报码的相关方,需在6 个月内更新 PIF(Product Information File,PIF)。

该《指南》的征求意见稿发布于2022 年10 月31 日。在《指南》中,主要明确了PIF 包含的标准文件,并对PIF的文件要求进行修订(包含行政文件和产品简介、原料质量与安全信息、产品质量信息、安全和功效4 个部分)。

此外,该《指南》将PIF 的保存时间从最近一次生产或进口化妆品之日起至少6 年,修改为最后一次生产或进口化妆品过期后至少 1 年。

印尼规定,制造商或进口商应对产品信息档案(PIF)留存备查。PIF 必须以电子和/或书面形式保存,适当存储,并在发生变更时进行更新。语言可以是英文或印尼语。






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