2023年11月全球市场准入资讯更新

日期: 2023-11-30

2023年11月全球市场准入资讯更新


中国

国家药品监督管理局公告规定,牙膏简化备案需在 11 月完成

牙膏简化备案迎来倒计时。国家药品监督管理局最新公告(2023 年第 124 号),简化已上市牙膏备案资料要求。2023 年 10 月 1 日起至 2023 年 11 月 30 日止,牙膏备案人可通过备案平台提交三项简化资料,对已上市的牙膏产品进行备案。

这一政策调整为牙膏行业带来了重大的利好消息,将会进一步推动行业的健康发展。我们提醒所有的牙膏备案人抓紧这一有利的时间窗口,尽快完成简化备案。

哪些牙膏产品可以简化备案流程?

2023 年 12 月 1 日已上市销售的牙膏产品可以进行简化备案。但需要具有一定的生产、销售和使用历史,未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史。

提交备案的时间有什么要求?

提交简化备案的时间为 2023 年 10 月 1 日起至 2023 年 11 月 30 日期间。

简化备案流程,牙膏产品应该提交哪些资料?

牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料,对已上市的牙膏产品进行备案:

(一)牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的,还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等;

(二)产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等;

(三)证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料,以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

对于简化备案的牙膏产品,标签和功效宣称的过渡期要求是什么?

标签过渡期:简化备案的牙膏产品,标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

功效过渡期:除仅宣称具有清洁功效的外,简化备案的牙膏产品,还应当于 2025 年 12 月 1 日前,通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

企业应该如何高效准备?

牙膏生产经营企业应明确牙膏备案人的资质要求及主体责任,应决策好谁来当牙膏备案人企业,并且快速在化妆品(牙膏)信息服务平台开通账户,准备好 3 项简化备案资料后,在牙膏备案平台模块提交完成备案。


工信部发布 IPv6 无线局域网设备的技术要求和测试方法

2023 年 10 月 23 日,中华人民共和国工业和信息化部无线电管理局发布了《工业和信息化部关于在无线电发射设备型号核准中开展对无线局域网设备支持 IPv6 协议能力测试有关事宜的通知》。

该通知是为 2023 年 5 月相关公众咨询的结果。根据通知,生产或者进口在中国境内销售、使用的具有公网 IP 地址分配功能的无线局域网设备应支持 IPv6 协议(简称 IPv6 无线局域网设备),须按照有关规定向国家无线电管理机构申请并取得无线电发射设备型号核准证。

上述通知自 2023 年 12 月 1 日起施行。在此之前生产或进口的无线局域网设备可以继续销售和使用到报废为止。


2025 年起,旧有 CCER 不再用于全国碳市场

2023 年 10 月 24 日,生态环境部发布关于全国温室气体自愿减排交易市场有关工作事项安排的通告。

通告中明确:在 CCER 注册登记机构与交易机构成立前,统一由国家应对气候变化战略研究和国际合作中心承担温室气体自愿减排项目和减排量的登记、注销等工作,由北京绿色交易所有限公司提供核证自愿减排量的集中统一交易与结算服务,负责全国温室气体自愿减排交易系统的运行和管理。

此外,2025 年起旧有 CCER 不再用于全国碳市场!具体通知通告内容如下:

为进一步规范全国温室气体自愿减排交易市场的登记、交易和结算活动,做好全国温室气体自愿减排交易市场与全国碳排放权交易市场的衔接工作,根据《碳排放权交易管理办法(试行)》和《温室气体自愿减排交易管理办法(试行)》,现将有关事项通告如下。

一、全国温室气体自愿减排注册登记机构成立前,由国家应对气候变化战略研究和国际合作中心承担温室气体自愿减排项目和减排量的登记、注销等工作,负责全国温室气体自愿减排注册登记系统的运行和管理。

二、全国温室气体自愿减排交易机构成立前,由北京绿色交易所有限公司提供核证自愿减排量的集中统一交易与结算服务,负责全国温室气体自愿减排交易系统的运行和管理。

三、2017 年 3 月 14 日前已获得国家应对气候变化主管部门备案的核证自愿减排量,可于2024年12月31日前用于全国碳排放权交易市场抵销碳排放配额清缴,2025年1月1日起不再用于全国碳排放权交易市场抵销碳排放配额清缴。


市场监管总局:我国将建立统一的产品碳标识认证制度体系

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委),各认证机构,各有关单位:

为深入贯彻落实党中央、国务院关于碳达峰碳中和的重大决策部署,统筹运用质量认证服务碳达峰碳中和工作,现提出如下意见。

一、总体要求

(一)指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,深入践行习近平生态文明思想,按照《中共中央、国务院关于完整准确全面贯彻新发展理念做好碳达峰碳中和工作的意见》《2030 年前碳达峰行动方案》以及《市场监管系统推进碳达峰碳中和工作实施方案》的部署要求,统筹推进碳达峰碳中和认证制度体系建设,优化制度供给,规范认证实施,全面服务碳达峰碳中和目标实现。

(二)工作原则

1. 总体部署、统筹推进。坚持系统谋划,加强统筹协调,完善顶层设计,有计划、分步骤推进碳达峰碳中和认证制度体系建设。

2. 因地制宜、精准施策。坚持目标导向,充分调研各地区、各行业绿色低碳发展实际需求,提升碳达峰碳中和认证制度供给水平。

3. 政府推动、市场协同。坚持双轮驱动,一方面有效发挥政府引导作用,另一方面有效激发相关企业、行业组织、科研机构、认证检测机构等创新能力,形成政府和市场协同高效的碳达峰碳中和认证发展格局。

4. 强化监管、优化环境。坚持规范发展,进一步完善认证监管机制,持续加大监管力度,营造公平竞争、健康有序的碳达峰碳中和认证市场环境。

5. 面向国际、打造品牌。坚持开放合作,推动碳达峰碳中和认证制度体系高水平接轨国际,培育国际知名认证品牌,向国际提供具有中国特色的认证方案。

(三)主要目标

到 2025 年,基本建成直接涉碳类和间接涉碳类相结合、国家统一推行与机构自主开展相结合的碳达峰碳中和认证制度体系。分步建立产品碳标识认证、碳相关管理体系和服务认证等直接涉碳类认证制度体系,完善绿色产品认证、能源管理体系认证、环境管理体系认证等间接涉碳类认证制度体系,初步形成各类制度协同促进、认证市场规范有序、应用采信范围广泛、国际合作互认互信的发展格局,为碳达峰碳中和提供科学公正、准确高效的质量认证技术服务。

二、重点任务

(四)加快建立直接涉碳类认证制度体系

结合碳减排、碳清除、碳披露等发展需求和标准建设情况,围绕产业链、供应链低碳化转型要求,建立健全以排放核查为基础的直接涉碳类认证制度体系。在产品层面有序建立国家统一推行的产品碳标识认证制度,统一制定认证目录、认证实施规则和认证标识,按照“成熟一个、设立一个”的原则,逐步开展产品碳足迹等碳标识认证;在组织、服务等层面逐步建立碳相关管理体系和服务认证制度。

(五)统筹协调间接涉碳类认证制度体系

充分发挥产品、管理体系和服务认证对提升碳达峰碳中和治理能力的支撑作用,围绕产业链、供应链协同发力,统筹完善现有的绿色产品、能源管理体系、环境管理体系等认证制度,针对不同对象科学组合、综合运用,形成“一揽子”间接涉碳类认证制度体系。

(六)规范涉碳类认证规则备案

加强认证机构涉碳类认证规则备案管理,针对认证规则的合规性与科学性,进一步明确备案要求,加强质量评估,规范和引导认证机构自主研发面向市场、科学合理的涉碳类认证制度。

(七)加大创新研发力度

大力开展涉碳类认证技术研究,鼓励认证机构与产学研用等各方面紧密协作,针对产品、组织、服务等不同认证对象,创新研发满足市场需求的绿色低碳认证项目,增加认证制度供给。

(八)开展认证试点示范

鼓励有条件的地区与行业先行先试,以实践为基础,在重点领域和成熟行业率先探索开展产品碳足迹、碳中和认证试点,为碳达峰碳中和认证制度体系建设积累经验。支持行业龙头企业发挥“头雁效应”,在重点领域创建一批质量认证服务行业和区域碳达峰碳中和的示范工程。

(九)建立认证评估机制

建立碳达峰碳中和认证制度体系实施效果评估机制,从先进性与适用性等方面确定量化指标,定期评估体系建设、实施与应用效果,促进碳达峰碳中和认证制度体系不断完善。

(十)推动认证结果采信

充分发挥认证认可部际协调机制作用,推动建立政府、行业、社会等多层面的碳达峰碳中和认证采信机制。

鼓励企业、集团和社会组织等在集采评价时将认证结果作为评价指标项。推动绿色信贷、绿色金融等向获证企业倾斜,通过碳普惠机制培育消费者低碳行为,引导国际贸易、行业管理、市场采购、社会治理等多领域广泛采信认证结果。

(十一)深化国际交流合作

立足国情实际,加强碳达峰碳中和认证国际交流合作,主动参与国际涉碳类认证规则和相关认证依据标准的制定与衔接工作。积极培育认证国际化人才和从业机构,支持具有国际市场优势和技术创新能力的认证机构参与国际合作互认,打造国际知名的认证品牌,不断增强国际影响力和话语权,推动建立公平合理、合作共赢的全球气候治理体系。

三、保障措施

(十二)强化监督管理

会同有关部门加强对各类涉碳类认证评价活动的规范和引导,加大认证机构“双随机、一公开”监督检查和认证有效性抽查力度,推动认证有效性和公信力提升。依法查处认证违法违规行为,及时向社会公布失信信息并依法依规纳入国家企业信用信息公示系统,保障碳达峰碳中和认证制度体系规范有效实施。

(十三)加强能力建设

充分发挥相关标准化机构、认证从业机构、技术研究机构、高等院校的作用,加大认证依据标准研究力度,提高绿色低碳技术基础研究水平,促进认证技术创新发展,加强绿色低碳认证人才培养,为碳达峰碳中和认证提供技术支撑和人才储备。

(十四)加大宣传引导

开展多种形式的宣传推广活动,引导各地区、各行业积极运用质量认证服务碳达峰碳中和工作。通过质量月、质量认证宣传周、世界认可日等主题宣传活动,加强对公众绿色低碳科普教育,普及认证基础知识,广泛凝聚共识,形成推动合力,引导社会各方主动践行绿色低碳生产生活方式,构建共建共治共享的绿色低碳发展新格局。

市场监管总局

2023 年 10 月 12 日


欧盟

EAEU 发布针对智能手机和笔记本电脑的新标签要求

2023 年 11 月 9 日后,EAEU 内的国家将会要求所有智能手机和笔记本电脑标注特定的识别标志。依据欧亚经济委员会(EEC)于 2023 年 9 月 27 日发布的第 110 号决定中的规定,个别的 EAEU 成员国可以制定自己的识别标志实施计划和程序,但仍必须通知 EEC 其最终计划。截至 2023 年 11 月 8 日,尚未有 EAEU 成员国正式要求智能手机和笔记本电脑贴上识别标志,MRT 持续关注中。


欧盟发布新玩具安全法规提案

2023 年 10 月 4 日,欧盟通过 WTO 发布玩具安全和废除第 2009/48/EC 号指令的法规提案。该法规取代了关于玩具进入欧盟市场必须满足的要求的第 2009/48/EC 号指令。新法规对玩具中最有害的化学物质提出了通用禁令,并要求为玩具创建包含合规信息的产品护照。

拟通过日期:该提案必须由欧洲议会和欧盟理事会按照普通立法程序通过。

拟生效日期:预计 2024-2025 年生效,2027 或 2028 年开始实施。


欧盟 RED Article 3.3 网络安全条款强制时间推迟至 2025 年 8 月 1 日

2023 年 10 月 27 日,欧盟发布官方公报对 RED 授权法规(EU)2022/30 进行修订, 其中第三条对于强制实施时间的日期描述更新为 2025 年 8 月 1 日。

RED 授权法规(EU)2022/30 是欧盟发布的一份官方公报, 规定相关产品的制造商在涉及和生产中必须考虑到 RED 指令的网络安全要求, 即 RED 3(3)(d), RED 3(3)(e)和 RED 3(3)(f) 。

● 3(3) (d): 不会损害网络, 也不会滥用网络资源;

● 3(3) (e): 使用者和消费者的个人数据及隐私获得保护;

● 3(3) (f): 具有防欺诈安全特性。

截止目前, 欧盟的标准组织正在起草和审核针对以上三项要求的网络安全标准, EN 18031-1, EN 18031-2和 EN 18031-3 分别是对应 RED3(3)(d), RED3(3)(e)和 RED3(3)(f)的网络安全要求法规,此法规暂未发布正式版本, 预计 2024 年 9 月份发布正式版本。


欧盟提出全面的新法规以减少包装垃圾

2023 年 10 月 24 日,欧盟提出全新的法规草案,将为包装从原材料到最终处置的整个生命周期制定标准。循环包装经济将减少欧盟经济对多种材料的战略依赖,有助于到 2050 年实现碳中和,并有助于使经济进步与自然资源的使用脱钩。它还可以对就业产生积极影响,特别是在社会部门,创造更多的“绿色质量的工作”,前提是对技能进行必要的投资,并考虑到成员国、地区和工作类型的独特特点。

该计划将更新欧盟关于包装和包装废物的法律框架,为企业和成员国实现减少废物目标提供必要的支持。

欧盟环境委员会建议的具体行动方案:

禁止销售极薄的塑料袋(小于 15 微米),除非是为了卫生或作为散装食物的主要容器,以减少食物浪费。

为塑料包装设定具体的废物减少目标:

欧盟委员会将负责制定标准,将包装定义为“设计用于回收”和“大规模可回收”。其他拟议措施包括:确保到 2029 年,欧盟成员国分别收集包装中 90%的材料,包括塑料、木材、黑色金属、铝、玻璃、纸张和纸板。

在线服务提供商也将承担与生产者相同的生产者责任延伸义务。


欧盟发布口腔清洁产品中水溶性锌盐使用要求的最终意见

2023年11月6日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布 SCCS/1657/23 号文件,即关于口腔清洁产品中水溶性锌盐使用要求的最终意见。具体内容为:

(1)1 岁以上人群使用的牙膏中水溶性锌盐的最大含量为 1%,6 个月到 1 岁的婴幼儿使用的牙膏中水溶性锌盐的最大含量为 0.72%;

(2)对于 6 岁以上年龄段人群的漱口水产品,其中水溶性锌盐的最大含量为 0.1%。

该文件已于 2023 年 10 月 26 日通过 SCCS 审查,将于欧盟官方公报发布后正式生效。


欧盟 REACH 附录 17 条款规定纺织品中甲醛浓度执行发生变更

什么是甲醛?

甲醛,又名蚁醛,是一种有机化合物。无色气体,有强烈刺激性和窒息性的气味。

甲醛在石油化工、医药、轻纺、生物化工以及能源、交通运输等行业均有广泛用途。

2017 年 10 月 27 日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,甲醛在 1 类致癌物列表中。

甲醛在纺织品中的使用

在服装面料生产中,服装易起皱、收缩、易摩擦、易烧伤,此时甲醛可起到良好的防皱、防缩、阻燃作用。

特别是纯棉制品易起皱,使用一些含甲醛的化学品可提高其硬度,不易起皱。甲醛能使印染更持久。然而,由于甲醛容易溢出,在穿这些衣服的过程中,游离甲醛会随着时间的推移而挥发,这可能会引起炎症和一些刺激。

重要提醒

REACH 附录 17 条款 72 关于甲醛的限制要求,2023 年 11 月 1 日之后,夹克,外套或者家具装饰中的甲醛浓度执行 75mg/kg,不再执行 300mg/kg。

欧盟对甲醛管控现有的 REACH 法规汇总


欧盟公布智能手机和平板电脑的生态设计要求

2023 年 8 月 31 日,欧洲联盟委员会根据欧洲议会和欧洲理事会第 2009/125/EC 号指令,在2023年6月16日的《官方公报》(EU)第 2023/1670 号条例中公布了对智能手机、智能手机以外的移动电话、无绳电话和平板电脑的生态设计要求,并修订了欧盟委员会第 2023/826 号条例。

1. 该条例规定了智能手机、其他手机、无绳电话和平板电脑市场的生态设计要求。

2. 本条例不适用于下列产品:

(a) 使用者可以部分或全部展开和卷起来的具有灵活主要显示器的移动电话和平板电脑;

(b) 高安全通信智能手机。

附件二所列生态设计要求应自其中所列之日起适用,而符合评估程序则列于第四条。

本条例在《欧洲联盟公报》公布后第 20 天生效。

自 2025 年 6 月 20 日起适用。关于规避的第 6 条,从 2023 年 9 月 20 日起适用。


印度

印度电信工程中心发布 (TEC) 对蓝牙测试项目的澄清

2023 年 10 月 30 日,印度电信工程中心 (TEC) 发布了关于 MTCTE 认证测试项目内有关蓝牙技术叙述的澄清通知,TEC 说明蓝牙技术通常会被对照称为“经典蓝牙”或“传统蓝牙”,并提供以下澄清。请注意,现在 MTCTE 认证不仅要求对 BLE 进行测试,经典蓝牙也需进行测试。


美国

美国纽约市发布电池类驱动产品需符合安全标准及获取第三方产品认证

2023 年 3 月,纽约市消防和紧急情况管理委员会颁布了第 2023/039 号法规,禁止售卖、租用未通过相应标准评估的电动踏板车、电动平衡车、电动自行车和电动独轮车等电池驱动的产品,否则将被处以警告及甚至高达 1000 美金每台设备的处罚, 该项法规于 2023 年 9 月生效。

该项法规要求所有销售、租赁或出租的电动自行车和个人移动设备需通过相关安全标准的评估,并获得的第三方认证,例如 ETL 认证,以显著减少与轻型移动设备相关的火灾、爆炸、财产损失等风险。获得 ETL 认证,意味着产品符合相关的安全标准,并在制造过程中接受定期的工厂监督以确保产品持续符合相关法规的要求及产品的一致性等。

此前,美国消费品安全委员会(CPSC)曾于 2022 年 12 月 20 日发布了重要的安全信息,呼吁电动踏板车、电动平衡车、电动自行车和电动独轮车等电池驱动的轻型移动设备的制造商审查其产品线,确保其产品在销往美国市场时符合已发布的安全标准,否则可能面临 CPSC 采取的执法行动。

美国劳工部下属机构美国职业安全健康管理局(OSHA)规定:在美国工作场所使用的民用或工业用产品需要通过国家认可测试实验室(NRTL)的认证,以证明其符合工作场所的安全要求。


OEHHA 提议对加州 65 法案简短警告标签进行第三次修订

2023 年 10 月 27 日,美国加州环境健康危害评估办公室 (Office of Environmental Health Hazard Assessment, 简称 OEHHA) 发布了一份通知,提议对之前修订的加州 65 法案第 6 章 “清晰和合理的警告

标签 – 简短警告标签” 做进一步修订。

OEHHA 于 2021 年 1 月首次提议修订简短警告标签,经过公众意见征询后,该提案于 2021 年 12 月进行了第一次修订,2022 年 4 月进行了第二次修订。基于上次公众意见后,又对加州 65 警告标签做了第三次修订。

以下是最新通知中提议的修订摘要:

● 更新简短警告标签内容,如“…-www.P65Warnings.ca.gov” 改为 “… See www.P65Warnings.ca.gov” 等。

● 澄清网上销售和目录销售产品的警告标签要求。

● 增加食品警告标签警示词选项,明确简短警告标签可用于食品。

● 新增客运或非公路机动车辆部件和休闲船舶部件提供专用的警告标签要求。


根据当前的提议,针对消费品简短警告标签有以下建议:

含致癌毒性物质简短警告标签示例:

 WARNING [OR CA WARNING OR CALIFORNIA WARNING]: Cancer risk from exposure to [name of chemical]. See www.P65Warnings.ca.gov.

 WARNING [OR CA WARNING OR CALIFORNIA WARNING]: Can expose you to [name of chemical], a carcinogen. See www.P65Warnings.ca.gov.

含生殖毒性物质简短警告标签示例:

 WARNING [OR CA WARNING OR CALIFORNIA WARNING]: Risk of reproductive harm from exposure to [name of chemical]. See www.P65Warnings.ca.gov.

 WARNING [OR CA WARNING OR CALIFORNIA WARNING]: Can expose you to [name of chemical], a reproductive toxicant. See www.P65Warnings.ca.gov.

含致癌毒性物质和生殖毒性物质简短警告标签示例:

 WARNING [OR CA WARNING OR CALIFORNIA WARNING]: Risk of cancer from exposure to [name of chemical] and reproductive harm from exposure to [name of chemical]. See www.P65Warnings.ca.gov.

 WARNING [OR CA WARNING OR CALIFORNIA WARNING]: Can expose you to [name of chemical], a carcinogen, and [name of chemical], a reproductive toxicant. See www.P65Warnings.ca.gov.

对于一个化学物质同时具备致癌毒性和生殖毒性的简短警告标签示例:

 WARNING [OR CA WARNING OR CALIFORNIA WARNING]: Risk of cancer and reproductive harm from exposure to [name of chemical]. See www.P65Warnings.ca.gov.

 WARNING [OR CA WARNING OR CALIFORNIA WARNING]: Can expose you to [name of chemical], a carcinogen and reproductive toxicant. See www.P65Warnings.ca.gov.”

OEHHA 目前正在接受公众对该提议修订内容的书面意见,截止日期为 2023 年 12 月 20 日。


美国发布新玩具安全标准 ASTM F963-23

2023 年 10 月 13 日,美国材料试验协会 (ASTM)发布了玩具安全标准 ASTM F963-23。

目前联邦法规 16 CFR 1250 仍采用 ASTM F963-17。

新标准主要更新

1. 基材重金属:

对豁免的情形进行单独描述,使其更加清晰。

2. 邻苯二甲酸酯:

修订后和联邦法规 16 CFR 1307 保持一致。

3. 声响玩具:

修订了某些声响玩具的定义,使其更容易区分。

4. 电池:

对电池的可触及性提出了更高的要求;

(1)8 岁以上的玩具也需要进行滥用测试;

(2)电池盖上的螺丝在滥用测试后不得脱落;

(3)对随附的用于打开电池仓的特殊工具,应在说明书中进行相应的说明。

5. 膨胀材料:

(1)修订了适用范围。

(2)修正了测试规尺寸公差的错误。

6. 弹射玩具:

调整了条款的次序,使其更加符合逻辑。

7. 标识:

新增了追踪标签的要求。

8. 说明书:

对于随附的用于打开电池仓的特殊工具:

(1)应提醒消费者保留此工具,以备日后使用;

(2)应指出此工具应存放在儿童不可触及的地方;

(3)应指出此工具不是玩具。


美国 FDA 通知关于 MoCRA 法规化妆品新系统即将上线

2023 年 11 月 1 日(美国时间),美国食品药品监督管理局(FDA)发布 MoCRA 法规化妆品工厂注册和产品列名的最新进展。

最终指南即将发布

2023 年 8 月,FDA 发布化妆品工厂注册和产品列名指南草案,目前已收到 40 多条关于指南草案的意见和建议。

FDA 将评估相关的意见和建议,并给出最终的指南,以协助企业完成工厂注册和产品列名。

SPL/新系统相关信息

2023 年 10 月,FDA 发布化妆品相关的结构化产品标识(SPL,Structured Product Labeling)*指南。用户可以选择上传 SPL 文件用于化妆品工厂注册和产品列名。

FDA 确认,将在未来几周内提供工厂注册和产品列名的开始日期,预计上报系统会在不久后正式上线。

企业应密切关注电子平台上线或纸质资料提交模板(Forms FDA 5066 和 5067)的最新更新。我们也会在第一时间提供最新的内容。

*SPL(Structured Product Labeling)是 FDA 在工厂注册及产品列名时所应用的标准。SPL 文件使用 XML(extensible markup language) 语言编写,旨在提高信息标准化程度。

使用标准化 SPL 文件的注册表格可被 FDA 数据库自动识别,从而及时、高效的更新至工厂注册和产品列名。

但是 FDA 并没有强制要求在使用电子系统提交资料时需要强制上传 SPL,企业可以选择在电子系统中直接填写相关信息。此外,FDA 也接受纸质材料的递交(Forms FDA 5066 和 5067)。


CPSC 收集消费品PFAS 信息以评估新增法规可能性

2023 年9 月20 日,美国消费品安全委员会 (CPSC) 发布通知,要求提供消费品中使用全氟烷基物质和多氟烷基物质(PFAS)的信息。

PFAS 是一种人造化学物质,含有多个连接在碳链上的氟原子。PFAS 有多种应用,包括用于不粘炊具,防水防污衣物、地毯和其他织物,某些化妆品,某些消防泡沫以及清洁用品、蜡、涂料、粘合剂、油漆和密封剂等常见家用产品。但是,PFAS 可以向环境中迁移,并且分解非常缓慢,通常被称为“永久化学品”。许多研究表明,PFAS 可能对人体健康有害,包括神经毒性、免疫毒性以及可能对生殖和发育产生负面影响。

CPSC 现在要求所有利益相关者提供信息,如消费者、制造商和进口商、政府机构、非政府组织和研究人员。CPSC寻求对该问题的所有重要方面的评论,包括但不限于以下问题:

(1)PFAS 在消费品中的使用或潜在使用

(2)与消费品使用相关的人类潜在 PFAS 暴露,包括潜在高暴露人群信息

(3)毒理学数据显示的对人类健康的潜在不利影响

书面意见需要在2023 年11 月20 日之前提交。

该信息请求(RFI)并不构成或提议监管行动,而是旨在告知CPSC 和公众。 然而,CPSC PFAS 白皮书建议将法

规制定作为下一步,因为“有必要制定额外的法规来保护人类健康和环境,为消费者提供安全使用的产品,并确保行

业和产品制造商有明确的要求以便他们能够用符合性能标准的更安全的替代品适当地替代PFAS。”


美国 FDA 将电子体温计列入豁免名单

2023 年 11 月 3 日,在发布临床电子体温计的执行政策指南的同时,FDA 提议根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 510(m)条,免除没有远程热成像或连续温度测量功能的临床电子温度计的上市前通知要求。

美国 FDA 针对普通临床体温计发布联邦法令公示,对其准备列入豁免 510k 清单;普通临床体温计产品代码为 FLL;但产品若含热成像测量体温或连续测量体温功能的体温计不在豁免产品定义中,FDA 将为这类器械创建新的产品代码。


美国发布医疗器械实验室开发测试的拟议规则

2023 年 10 月 3 日,美国发布医疗器械实验室开发测试的拟议规则。

FDA 提议修改其法规,明确体外诊断产品(IVD)是《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C 法)规定的设备,包括当 IVD 制造商是实验室时。结合这项修正案,FDA 打算逐步取消其实验室开发测试(LDT)的一般执法自由裁量权方法,以便实验室生产的 IVD 通常与其他 IVD 一样属于相同的执法方法。提议逐步淘汰 LDT,以帮助确保 LDT 的安全性和有效性,从而更好地保护公众健康。如果最终确定,这一逐步淘汰也可能促进创新 IVD 的生产,FDA 已确定其安全性和有效性有合理的保证。

对拟议规则的电子或书面意见必须在 2023 年 12 月 4 日前提交。


沙特阿拉伯

沙特阿拉伯CST 发布关于车联网(V2X)系统使用59GHZ 频段的规划

2023 年9 月16 日,沙特阿拉伯沙特阿拉伯通信、空间和技术委员会(CST)发布了关于车联网(V2X)系统使用5.9GHz 频段的规划,该规划包括对V2X 应用和通信类型的全面分析,以及这些应用的关键发展。

CST 将20MHz(5905-5925 MH)分配给C-V2X 应用剩下的50MHz(5855-5905)频段暂时保留。


IECEE

国际电工委员会

Wi-Fi 联盟发布 EasyMesh R5 标准,进一步提高无线产品用户体验

Mesh 网络拓扑是一项非常重要的连接技术,在当今信息万变和追求安全的物联网环境中,它发挥了关键作用。不同的技术联盟始终把 Mesh 当成一种必要的应用,并持续推陈出新,如蓝牙SIG 的 mesh 1.1 版本、NLC、CSA 的JupiterMesh。

其中,Wi-Fi 联盟的EasyMesh 标准经过一系列的完善,于近日更新至第五版EasyMesh R5 标准。EasyMesh R5标准致力于支持多个无线接入点(AP)之间的互连,为室内外空间提供智能高效的Wi-Fi 覆盖。EasyMesh R5 标准

的主要变化如下:

强大的Wi-Fi QoS 管理功能

EasyMesh R5 标准引入了一系列卓越的QoS 管理功能,包括:

● SCS (Stream Classification Service):串流分类服务允许客户端设备管理 AP 对下行 IP 流的处理。

● MSCS (Mirrored Stream Classification Service):镜像流分类服务通过QoS 镜像,使 AP 能够对下行IP流进行QoS 处理,实际上是通过监控客户端设备发送的相应上行IP 流来实现的。

● DSCP Policy:DSCP 策略通过DSCP 标记策略来管理客户端设备对上行 IP 流的处理,借助WMM(Wi-Fi多媒体)提供了更精细的控制。

● QoS Map:QoS 映射允许配置DSCP 映射表,以便将DSCP 映射到空中QoS 处理,提供更灵活的流量管理。

STA 访问控制

EasyMesh R5 标准具备STA 访问控制功能,允许Wi-Fi EasyMesh 网络对特定站点的访问进行控制,包括阻断或授权。这一特性在家庭网络中的一个常见用途是由家长管理未成年孩童设备的网络接入,间接保证了网络访问的安全性。

● EasyMesh R5 标准的应用场景主要集中在家庭的室内无线网络和其他集采市场,有助于业主提供更高质量和更安全的基站(AP)与特定终端(STA)之间的连接。


ISO 发布玩具微生物安全标准

2023年8月,国际标准化组织发布了玩具安全ISO 8124 标准系列的第12部分。

该文件规定了特定玩具材料微生物清洁度和保存充分性的可接受标准。本文件中的要求适用于所有含有或供应水性材料(如糊状、油灰、液体或凝胶)的玩具。此外,本文件还适用于含有化妆品的玩具。拟与水混合的粉末和类似物质也在本文件的适用范围之内。

该标准由 ISO TC 181 的微生物特性工作组(WG 10 Microbiological Properties)制定,与玩具安全相关。

第12 部分是第一份涉及玩具微生物要求的ISO 8124 标准,尽管已经有其他文件公布了有关微生物安全的内容。

标准主要以 ASTM F963 中的现有要求为基础,并作了一些修改,以缩小范围,便于在多个司法管辖区使用该文件。标准与欧洲玩具微生物参考标准《第 2 号协议:含水介质玩具的微生物安全》(修订版4)相比,存在一些差异。


英国

英国拟修订个人护理产品中丁基化羟基甲苯的允许含量

2023年10月27日,英国商业和贸易部对化妆品条例进行了修订,改变了牙膏和漱口水等个人护理产品中丁基化羟基甲苯(BHT)的允许含量。评议有效期为60天。

在化妆品和个人护理产品中,BHT 广泛用作抗氧化剂和稳定剂。当产品暴露于空气中并易于氧化时,它有助于保持产品的性能和性能,例如气味,颜色和质地。

根据化学安全科学咨询小组的最新评估和建议,英国政府将BHT 的允许含量修订如下:

● 在牙膏中的最高浓度为0.1%;

● 在漱口水和其他口腔护理产品中的最高浓度为0.001%;

● 在所有其他化妆品中的最高浓度为0.8%。

含有 BHT 的化妆品在2024年10月6日之前上市的,将被允许在市场上保留至2025年2月6日。


英国提出 UK REACH 本土化“过渡注册”替代方案为企业减负

2023年11月9日,英国环境、食品和乡村事务部(Defra)发布了UK REACH 政策文件,概述了政府针对UK REACH 的“过渡注册”替代模型(alternative transitional registration model, ATRm)的计划。

截至目前,UK REACH 虽保留了欧盟 REACH 的基本准则和方法,但英国化工相关行业及利益相关者对注册UK REACH 所需承担的高昂成本表达了担忧。

为此,Defra 也一直在探索替代方案,以期打造一套更适用于本土实际情况的“过渡注册”替代模型。

一、“过渡注册”替代模型

在本次政策文件中,Defra 表示,该模型旨在降低企业成本,同时继续确保对高水平保护人类健康和环境健康的总体承诺。

对新模型的探索着眼于 UK REACH 的整体运作方式,出发点则是如何识别市场上化学品的内在特性(危害)。

近年来,工业界、科学界和监管机构显著提高了全球对数万种化学品危害的认识。如今,ECHA数据库已拥有关于22,000多种欧盟常用化学品更全面的信息。

然而,仅有关于危害的信息是不够的,如果要实现有效评估和管理风险的目标,就必须对这些化学品在英国市场的用途和暴露有深入了解。

与此同时,Defra 从实施UK REACH 的初步经验中获得了重要的经验。Defra 认为英国的监管机构显然不需要完全复制欧盟 REACH 下所有化学物质的注册数据,而是可以采用更有针对性的方法,利用现有信息,并以欧盟和全球所做的工作为基础,识别新兴风险领域,从而制定英国市场的监管重点。

二、替代模型的重大进展

Defra 总结了截止到目前的进展,包括:

● 细化注册人需要提供的有关“用途和暴露”的信息;

● 将“过渡注册”和中间体注册所需的数据要求减少到最低限度。这意味着UK REACH 注册人可能不需要向欧盟数据持有人支付数据费;

● 大幅减少与购买欧盟下数据引用权相关的行业成本(估计为20 亿英镑);

● 改进英国官方的权力,以便他们能够快速响应和获取数据,确保能够应对新的或正在出现的风险;

● 审查 UK REACH 的现有费用结构,包括探讨降低行政费;

● 修订 UK REACH 的限制流程,以确保能够灵活地在发现风险时尽快采取行动。

英国政府的目标是,第一次全面获取化学品在英国市场的使用地点、使用方式的大“蓝图”,以确保行业更好地履行其职责,确保化学品的安全使用。同时,英国官方能够评估英国境内化学品的暴露水平和风险,并在认为风险不可接受时,采取有针对性的监管行动。

根据这种方法,Defra 可以重点收集有关化学品使用和暴露的信息,特别是那些受到高度关注的化学品。一旦英国或全球其他国家和地区发现新的或正在出现的风险,Defra 便可针对性地要求提供进一步的数据。

Defra 预计将在明年年初公开更多详情,并开启公众咨询。


英国更新 UKCA 标志使用指南

2023 年10 月11 日,英国更新UKCA 标志使用指南。

1.UKCA 标识覆盖的产品领域

政府打算出台立法,无限期延长对符合欧盟要求的商品(包括CE 标志)的认可,许多产品的认可期限将延长至2024 年12 月31 日之后。这将意味着某些符合欧盟要求的产品可以进入英国市场。制造商可以选择使用CE 标志或其他认可的欧盟标志(在允许的情况下),或UKCA 标志向英国供应以下领域的18 类产品:玩具,烟火,娱乐船和个人水上摩托艇,简单压力容器,电磁兼容性,非自动称重仪器,测量仪器,测量容器瓶,升降机,潜在爆炸性环境设备(UKEX),无线电设备,压力设备,个人防护设备(PPE),燃气设备,机械,户外设备,喷雾器,低压电气设备。

2.在不同市场使用 UKCA 标识

(1)在英国销售产品

UKCA 标志是用于在大不列颠(英格兰、苏格兰和威尔士)市场上销售的产品的合格标志。UKCA 制度自2021年1月1日起开始运行,从这一天起,如果产品属于UKCA 标识的范围并符合相关要求,您就可以在产品上打上UKCA标识,然后将产品投放到英国市场。

UKCA 标志适用于大多数也可使用 CE 标志的产品。它还适用于喷雾器和测量容器瓶,这些产品也可以使用反向ε标记。获得UKCA 标志必须满足的技术要求(有时称为“基本要求“)取决于产品的具体法规。

通过遵循指定的标准(英国引入这些标准以取代欧盟的统一标准),有一个法定的“符合性推定”,即产品符合标准中适用于该产品的基本要求。这种推定是可以反驳的,而且在大多数情况下,使用指定标准是自愿的,它只是证明产品符合基本要求的一种方式。在采用替代技术解决方案的情况下,您必须在技术文件中提供更多细节,解释您的产品如何符合基本要求。

(2)在北爱尔兰销售产品

北爱尔兰适用不同的规则。对于可以在英国使用UKCA 标识的产品,在北爱尔兰必须符合欧盟规则,包括CE 标识。

(3)在欧盟销售产品

UKCA 标识不被欧盟市场认可。许多产品在欧盟市场上销售之前都需要CE 标志,以表明产品符合欧盟规则。

3.英国特许经营协会标签地役权

立法现已生效,在2027 年12 月31 日晚上11 点之前,UKCA 标识可贴在产品上的标签或产品随附文件上。该措施适用于以下法规:

—2009 年气雾剂分配器法规;

—电气设备(安全)实施细则2016;

—电磁兼容性实施细则2016;

—爆炸物法规2014;

—拟在潜在爆炸性环境中使用的设备和保护系统条例2016;

—电梯实施细则2016;

—测量容器瓶(欧共体要求)实施细则1977;

—测量仪器实施细则2016;

—户外使用设备环境噪声排放实施细则2001;

—非自动称重仪器实施细则2016;

—烟火制品(安全)实施细则2015;

—无线电设备实施细则2017;

—娱乐性船只实施细则2017;

—条例(欧盟)2016/425》和《个人防护装备(实施)条例2018;

—简单压力容器(安全)实施细则2016;

—机械供应(安全)实施细则2008;

—压力设备(安全)实施细则2016;

—电子电气设备中限制使用某些有害物质实施细则2012;

—玩具(安全)实施细则2011。

对医疗设备、建筑产品、缆道、可运输的压力设备、无人驾驶飞机系统、铁路产品和海运设备都有具体的规定。

4.如何使用 UKCA 标识

(1)在何处放置UKCA 标识

现行法律规定,在2027 年12 月31 日晚上11 点之前,UKCA 标识可以贴在产品上的标签或产品随附文件上。

这意味着从2028 年1 月 1 日起,在大多数情况下,您必须将UKCA 标识贴在产品本身或包装上。

在某些情况下,例如产品太小,UKCA 标识可贴在数据板、包装、贴在产品上的标签或随附文件上。有关详细信息,请查阅适用于您产品的行业特定法规。

在产品(或允许的替代品)上粘贴的UKCA 标识必须清晰可见、可辨认且不可擦除。UKCA 标识的大小和尺寸也有规定(见下文)。

UKCA 标识只能由作为制造商的您、您的授权代表(在相关法律允许的情况下)或以您的名义或商标销售产品的您(例如,您将承担制造商的责任,包括粘贴UKCA 标识)粘贴在产品上。

在粘贴UKCA 标识时,您必须对产品是否符合英国相关法规的要求承担全部责任。

不得粘贴任何可能在UKCA 标记的含义或形式方面误导他人的标记、标志或铭文,也不得粘贴任何可能损害UKCA标记的可见性、可读性和含义的标记。

除非法律有具体要求,否则不能在产品上粘贴UKCA 标识。

产品可以有额外的标记和标识,只要它们:

—与UKCA 标识或其他公认的合格标识(在允许的情况下)的功能不同;

—不会与UKCA 标识或其他公认的合格标识(在允许的情况下)造成混淆;

—不会降低 UKCA 标记或其他公认合格标记的可读性和可见性(在允许的情况下);

只要符合相关(分别为欧盟或GB)规则,CE 和 UKCA 标志均可贴在产品上,既不妨碍清楚地看到另一个标志,也符合GB 和欧盟法规的要求。

(2)随附文件

随附文件的形式和保存时间取决于产品的具体情况。例如,如果产品是在商业活动过程中转让的,则提供产品的

企业有义务根据相关法规核实产品是否带有UKCA 标志。

制造商有责任确保与合格评定程序有关的技术文件和其他记录以英语编写(或翻译成英语),无论产品是否带有UKCA 或CE 标志。他们还必须随产品本身或作为批次提供(英文):

—UKCA 标记(如果法律允许在随附文件上使用该标记);

—如果产品带有 UKCA 标记,则提供英国合格声明;

—欧盟合格声明(如果产品带有CE 标志);

—法律规定的所有相关产品说明和安全信息。

进口商有责任确保制造商:

—用英语编写相关技术文件和使用说明;

—贴上相关的合格标志;

—按照相关准则履行其标识义务,包括其名称和地址。

如果以批次为单位在供应链中流动,则每个产品不一定需要随附文件。例如,当1000 件产品从分销商 A 转移到分销商 B 时,如果UKCA 标识必须附带的信息适用于所有产品,那么一份随附文件就足够了。

但是,如果分销商 B 将这些产品拆散,分别供应给分销商C、D 和E,则每批产品都需要随附上述文件。当产品通过供应链到达最终用户时,这一原则依然适用。

在向其他分销商或最终用户提供产品之前,分销商必须确保:

—每件产品都标有UKCA 标识(或在允许的情况下,在产品随附的标签或文件上标有UKCA 标识);

—制造商和进口商履行了在产品上标注其名称和联系方式的义务;

—产品随附说明和安全信息-必须使用清晰、易读和易懂的英语。

5.使用 UKCA 图像的规则

您必须确保:

—如果缩小或放大标识尺寸,组成UKCA 标识的字母必须与下列版本成比例;

—除非相关法律规定了不同的最小尺寸,否则UKCA 标识的高度至少为5mm;

—UKCA 标识易于看见、辨认和擦除。

UKCA 标识可以采用不同的形式(例如,颜色不一定是纯色的),只要保持可见、可辨和所需的比例即可。


巴西

巴西 ANATEL 推迟手机充电器新法规 Act No.5159 的生效日期

2023 年9 月 1 日,巴西国家通讯管理局 ANATEL 发布了新法案 Act No.13011,主要推迟了 Act No.5159《手机充电器合规性评估技术要求和测试程序》Article 2 和 Article3 的生效日期。

自发布之日起至2024 年4 月14 日,企业可以自行选择按照 Act No.5159(新规)或者 Act No.3481(日规)对手机充电器实施认证。

自2024 年4 月15 日起,企业只能采用新规 Act No.5159 实施认证。


巴西 ANATEL 针对无线信号阻断器的技术要求开展公众咨询

2023 年10 月,巴西电信局(ANATEL)发布了第50 号公众咨询。该项咨询的主要内容是针对无线信号阻断器的使用建立并制定相关的技术要求和运行条件。

有关各方可在2023 年10 月 30 日前提出意见和建议。


澳大利亚

澳大利亚将禁止进口和生产排放高于750GWP 的小型空调设备

从2024年7月1日起,澳大利亚将禁止进口和制造使用全球变暖潜值(GWP)超过750 制冷剂的小型空调设备。

禁令适用产品:

● 设计使用超过750 GWP 的制冷剂的设备,即使这些设备进口时没有制冷剂;

● 制冷剂充注量不超过2.6 公斤,用于冷却或加热空间的便携式、窗式以及分体式空调设备;

● 根据许可证进口的设备,以及根据豁免许可证进口的小批量进口设备。

禁令不适用产品:

● 用于房车和船只等移动设备的空调设备

● 电脑机房空调设备

● 根据豁免牌照规定进口的设备例如个人装备、返澳设备和临时进口设备

温馨提示:目前在售设备不受影响,2024 年7 月1 日之前进口或制造的设备将被允许在该日期之后销售。


印度尼西亚

印度尼西亚公布新的SDPPI 认证费用

印度尼西亚通信和信息部(SDPPI)最近发布了新的认证和当地射频测试官方价格表。这些变化详述于2023 年9月19 日发布的43 号法 (Regulation PP Nomor 43 Tahun 2023) 中。主要的调整包括射频测试成本的提高,以及根据产品类型和报告 (实验室资质) 的转证费用。该法规将于 2023 年11 月18 日生效。


海湾地区

海湾地区GSO 上线G-Mark 电子证书服务

为进一步提高合格评定程序的效率、追溯性和可靠性,2023 年10 月 1 日起,海湾地区标准化组织GSO 对GCC合格评定活动使用的注册系统进行了重要更新——正式上线G-mark 电子证书服务,电子证书采用统一的证书模板,由GSO Notified Body 公告机构在GCTS 系统中完成注册,经GSO 审批后由系统自动生。

2023 年12 月30 日起,GSO Notified Body 公告机构签发的证书将不再使用各机构自有的证书模板。在此之前的过渡期间,公告机构原有的证书模板和新的电子证书模板均可用于签发证书。

G-Mark 电子证书重要更新

● 电子证书不再需要签证官签字。

● 未获GSO 审批的电子证书草稿有清晰的含“DRAFT”字样的水印,且有红字脚注:证书未生效,不得作为证明文件用于清关等商业活动。

已获GSO 审批的电子证书会移除水印,且有黑字脚注:证书已生效,支持扫描二维码验证。


泰国

泰国标签委员会确定汽车座椅为标签控制商品

2023 年10 月 5 日,泰国消费者保护局(OCPB)向世贸组织通报了一份标签委员会通知草案,规定汽车座椅为标签控制商品。

该通知草案适用于汽车座椅,即防止危险的儿童安全座椅。此类汽车座椅应具有附着在儿童身体上的设备,可支撑儿童坐立或仰卧。汽车座椅的组件应包括柔性组件的安全带织带、裆扣、安全带调节工具、附属装置和其他支撑工具,如婴儿床垫、婴儿背带或与座椅相连的汽车座垫,以便在汽车中保持适当的位置。标签控制商品的标签应酌情注明声明、数字、人造标记或图像。标签应使用泰语或外语,并附有泰语解释图样、人造标记或图像的含义,且清晰可辨。本标签控制产品标签不适用于为出口而生产的非在泰国销售的标签控制商品标签。


泰国 OCPB 发布针对个人计算机和计算机设备的标签要求

2023 年10 月6 日,泰国消费者保护委员会办公室(OCPB)发布题为“个人计算机和计算机设备为标签管制商品”的声明。

此声明适用于计算机和计算机设备,规范其标签必须体现消费者保护法要求的特定信息,并以泰语或配有泰语注释

的外语清晰展示,以避免消费者产生任何误解。但在泰国制造后出口、不在泰国销售的产品则不在此标签要求的范围内。

该声明自2023 年11 月1 日起开始实行。


泰国将于 2024-2025 年扩大电器监管范畴

泰国工业标准协会(TISI)准备宣布在2024-2025 年期间增加 7 种电器作为受控产品。此举提高了公众的安全保护水平。准备强制另外 7 种电器成为管制产品。分别用于头发或皮肤护理的电器、深油煎锅和煎锅、冷气机、冷热饮

水机、住宅电气开关设备和电气控制设备总成和电动机。

工业标准协会秘书长Banjong Sukreetha 先生透露,TISI 是按照工业部的政策运作的。通过不断执行标准加强保护 确保人们使用符合标准的产品的安全。目前,TISI 有143 种涉及人民生命财产安全的产品被TISI 公布为受控产品,将于2024-2025 年生效,新增7项:

1)用于护理头发、毛皮或皮肤的电器,TIS 60335,第 2 卷(23)2021,电压不超过250 伏,例如卷发梳、卷发

器、干手机和烘干机。和足部护理设备等通过增加要求和原标准的测试是为了防止发热。防止故障并展示标志和标签将于2024 年7 月生效

2) 容量不超过5 升的洪水油煎锅和煎锅,TIS 60335,第2 (13) 2021 卷,住宅中使用。商用深油油炸机不包括在内。在原标准的基础上增加了要求和测试。通过界定覆盖范围和分类更加清晰。并修改有关标志和标签的要求。它仍然保持控制安全的重要要求,例如控制温度,使其在使用时不会太高。油炸机工作时有漏电保护。包括防止接触电气部件等,将于2024 年 7 月生效。

3)房间空调能源效率TIS 2134-2022 范围较之前的标准进行了修改,更加全面、明确,即规定总制冷量不超过18000 瓦,单相电电压不超过250 伏。多相电电压不得超过600 伏。涵盖总制冷量低于8000 瓦、外部静压低于 25

帕斯卡运行的管道式空调等,将于2025 年 1 月生效。

4) 饮用热饮水机和饮用冷水饮水机 只为安全TIS 2461-25XX 重要的要求是漏电流保护和工作温度下的电气耐久性。变压器及相关电路的过载保护 耐热性和耐火性 并防止接触电气部件等,符合 IEC 标准,属于国际标准。该法案将于 2024 年 6 月生效。

5) 住宅用电气开关,TIS 824,第 1-2019 卷,规定电压不超过440 伏,适用于建筑物内外的住宅。对原标准进行了修改 规定范围包括用于电气开关的盒(盒)。它还涵盖包含指示灯、电子电气开关、远程控制电气开关(RCS)、

延时开关(TDS)、电气开关和配件的电气开关。用于房屋电子系统 以及消防员开关等,将于2024 年3 月生效。

6) 低压开关设备和控制设备组件,第 3 卷,配电板,TIS 1436,第 3-2021 卷,供公众使用。涵盖住宅中使用的配电板。重要的要求是材料和部件的耐用性。防水防尘 防触电保护 设备互操作性 电路的连续性 以及与外部设备的连接 温升极限 短路耐受能力 和电磁兼容等,将于2024 年 6 月生效。

7)交流电动机 三相感应型,TIS 866,第 30 (101) -2018 卷,涵盖三相电动机。它不包括组装在机器中的电机。

电力额定功率为0.12-15 千瓦的电气设备,对原标准的要求进行了重要修改,即参照IEC 标准的能效等级划分,该标准将于2025 年8 月生效。

这7 种产品的进口商必须进口符合标准的产品。包括经销商必须只销售符合标准的产品。如有违反,将依法予以处罚。


泰国发布针对电信运营商的新数据保护法规

2023 年10 月 3 日消息,泰国国家广播和电信委员会(NBTC)发布了《关于保护个人数据权、隐私权和电信通信自由权相关的电信服务用户权利的措施》新通知(“电信数据保护通知”)。该《电信数据保护通知》废除并取代

了自2006 年起适用于电信业务运营商的现有泰国国家电信委员会 (NTC,现为 NBTC)数据保护通知。新的《电信

数据保护通知》经过更新和修订后,与泰国《个人数据保护法(B.E.2562(2019)》(PDPA)保持一致,但该通知包含针对电信业务部门的条款。

与之前的 NTC 通知相比,该电信数据保护通知的主要修改内容如下,包括但不限于:

● 修订个人数据的定义;

● 扩大了个人数据的允许使用范围,在获得数据主体同意的情况下,将非电信服务用途纳入其中;

● 关于敏感个人数据的限制;

● 新增自愿退出的权利;

● 数据泄露事故通报义务。

泰方认为此次修改为泰国电信运营商和其他处理电信用户个人数据的企业提供了更好的商机。


韩国

韩国 RRA 就修订《电信业务无线设备技术标准》展开公众咨询

2023 年10 月 4 日,韩国国家无线电研究机构(RRA)发布2023-84 号公告,就对《电信业务无线设备技术标准》进行部分修订展开公众咨询。主要内容如下:

1.明确针对LTE 无线设备 “额外不必要发射条件”表的表述;

2.明确针对窄带物联网无线设备“邻道泄漏功率”测量频率范围和“额外不必要发射条件”表的表述;

3.根据国际标准(ITU/3GPP),对5G 移动通信终端“带外发射条件”表进行了简化修订,放宽了部分标准。

有关各方可于2023 年12 月4 日前向 RRA 提交意见和建议。


尼加拉瓜

尼加拉瓜发布第001-2023 号行政协议

尼加拉瓜邮政和电信局(Instituto Nicaragüense de Telecomunicaciones y Correos, TELCOR)新发布了针对900MHz 频段使用的第001-2023 号行政协议,并撤销此前的第005-2021 号行政协议。

主要更新如下:

(1)分配 894-960 MHz 作为提供进阶移动宽带服务的主要用途;

(2)批准低功耗运行的短程设备 (SRD) 和远程设备 (LPWAN) 使用 915-928 MHz;

(3)允许仅在 915-928 MHz 频率范围内运行的 SRD 和 LPWAN 设备的进口和贩售。

新法规已在官方公报上发布后生效。


约旦

约旦 TRC 更新SRD 法规

2023 年8 月30 日,约旦电信监管委员会(TRC)发布了更新的短距离设备(SRD)技术法规。

与旧的SRD 法规相比,新法规中的主要修改如下:

(1)增加470 MHz–694 MHz 频段用于无线麦克风设备。

(2)删除用于 Non-specific SRD 的915 MHz–919.4 MHz 频段。

(3)更新2446 MHz–2454 MHz 频段用于RFID 设备的技术要求。

(4)移除对5250 MHz–5350 MHz 的“仅限室内使用”限制,现在5150 MHz–5250 MHz 与5250 MHz–5350 MHz

均可用于室内外场景。

(5)增加5925 MHz–6245 MHz 频段。


博茨瓦纳

博茨瓦纳BOCRA 最新发布豁免产品清单

2023 年8 月 1 日,博茨瓦纳通信监管局 (BOCRA)基于2023 版型式批准指南发布通知,宣布部分通讯设备可豁免申请型式批准。

豁免清单如下:

(1)个人电脑、笔记本电脑、平板电脑、物联网等(内置Wi-Fi 收发器、蓝牙收发器,配备Wi-Fi 收发器,Wi-Fi5 CERTIFIETM);

(2)仅接收设备 (FM/MW/SW 收音机、电视、卫星解码器、机顶盒);

(3)车载嵌入式RTTE (蓝牙、导航、远程传感器、车钥匙等)应确保 RTTE 在适当的频段内运行;

(4)带有“ITU”标志的GMPCS 移动卫星终端。

虽然目前2023 版型式批准指南尚未正式发布,但以上型式批准豁免清单已生效。


阿根廷

阿根廷 ENACOM 近期法规更新

1.阿根廷ENACOM 发布第1132/2023 决议—宽带和跳频技术新标准

阿根廷国家通信局(ENACOM)于2023 年 8 月18 日发布了第1132/2023 决议,概述了蓝牙/Wi-Fi/DSSS/FHSS接口的具体测试程序,并引入了全新的宽带数字和跳频设备集成系统技术标准。

(1)ENACOM-Q2-63.02 V23.1 “宽带数字调制设备集成系统”

该标准适用于在以下频段运行的大多数具有数字调制功能的无线设备:902-915MHz,915-928 MHz,2400-2483.5

MHz,5150-5250 MHz,5250-5350 MHz,5470-5600 MHz,5650-5725 MHz,5725-5850 MHz,5925-7125

MHz 及57-71GHz

(2)ENACOM-Q2-63.03 V23.1 “跳频设备集成系统”

该标准适用于大多数具有至少一个在以下频段中使用跳频技术的接口的无线设备:902-915 MHz,915-928MHz,2400-2483.5MHz 及5725-5850MHz

新标准带来的主要变化:

(1)包含了5925-7125MHz 频段的测试程序,这也将允许在5925-7125MHz 上运行的WiFi 6E 设备进行测试和注册。

(2)900MHz、2.4GHz 和 5GHz 频段的一些测试程序也进行了修改和调整,采用了与FCC 标准更相近的标准。

(3)引入了天线声明要求。

(4)此外,ID的类型将发生变化:之前的ID号为C-XXXXX,当根据新技术标准进行测试时,将对应ID号H-XXXXX批准。

新标准自发布日起立即生效,适用于全新或到期续证的申请,并定于2023 年11 月16 日开始强制执行。Wi-Fi 6E设备现在也可以获得批准。

2.阿根廷ENACOM 发布第1134/2023 号决议—LPR 和TLPR 的新标准

阿根廷国家通信局 (ENACOM) 于2023 年 8 月18 日发布了第1134/2023 号决议,引入了针对液位探测雷达(LPR) 和储罐液位探测雷达 (TLPR) 的新技术标准ENACOM-Q2-64.02 V22.1。

要点如下:

(1)本标准自2023 年 8 月 18 日起施行。

(2)将新频段77.5-81 GHz 频段归属于无线电定位业务的主要类别。

(3)本标准根据ETSI TS 302 729 和TS 302 372 欧洲标准制定。

(4)符合本决议的设备无需单独授权即可使用。

(5)ENACOM 允许通过符合性声明进行认证,无需进行本地测试,直到至少一个当地实验室正式通过授权可根据上述技术标准进行测试。


新闻资讯

联系方式丨CONTACT

  • 全国热线:4008-838-258
  • 邮箱:cs@vernada.net
XML 地图 | Sitemap 地图